安全性管理医師の役割と要件

クスリの有効性と安全性の両面から製品評価をいろいろな職種の社員と行います。医学専門力がリーダーシップをとるよう期待されています

安全性管理医師/Pharmacovigilance MD
対象とする製品は新規開発品と市販品

安全性管理/ファーマコビジランス(Pharmacovigilance:PV)部門において開発中の医薬品や市販されている医薬品の安全性情報管理(収集―評価・解析―報告・共有)に携わる業務。
具体的な業務は以下のようになります:
* 医薬品に関連する有害事象・副作用等の個別症例評価
* 疫学的手法による市販後調査の計画立案、Risk Management Planの立案への医学的検討・助言
* 進行案件に関する安全確保措置の立案
* グローバル関係者との連携をとり、安全性に関する改善/予防活動のリード
* 安全性情報部門の社員に対する医学トレーニングの計画立案と実施
* 厚生労働省への定期報告、再審査対応及び照会事項回答等に関する医学的考察

 

患者をクスリのリスクから守ること、それは社会と会社を守ることになります。

クスリの安全性管理はなぜ重要視されているのか~

安全性管理職務の背景

職務の背景
医薬品は、そのRisk-Benefitの十分な理解の上、適正に使用されることにより、その価値を十二分に発揮することができます。安全性に配慮した薬剤による疾病治療の実施が患者ー医療従事者ー規制当局という社会全体から求められることが常識となってきております。たった一例の副作用情報もおろそかにできない状況です。製薬会社は医薬品開発の早期段階より市販後を通して、製品の安全性情報を世界中で絶えず見張り(Vigilance)、収集ー評価し、法規制に従い規制当局にタイムリーに報告し、グローバルなネットワークを駆使して製品情報に反映させて、製品の適正な使用や臨床試験の安全な実施ができるよう努める必要があります。

 

国内外から安全性情報が入ってきます、これを基に事象とクスリとの因果関係を医学専門的立場から判断することが求めらます。

安全性管理医師を目指す方への要望

入社していただきたい医師の方とは

*医師としての臨床経験5年以上

*開発中および市販の医薬品の安全性監視に携わる意欲と見識

*個々の薬剤の有効性と安全性プロファイルの理解
*患者さん本位の薬物治療についての高い志し(患者をクスリのリスクから守る)
*周囲(社内外+規制当局)と円滑にコミュニケーションするスキル
*英語での文書作成・読解、会話を適切に行うスキル

 

社内医薬情報担当者(MR)とも情報交換します

安全性管理情報に役立つ情報・用語

安全性管理に用いられる専門用語

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