臨床開発医師の役割と要件

臨床開発医師/Clinical Research MDの役割
(対象とするものは主に新規開発品)

医薬品開発は大まかに動物試験(非臨床試験)→臨床試験→承認申請→規制当局による審査・検討→製造販売承認→薬価収載→発売である。研究開発に携わる医師は臨床試験から承認申請、その後の規制当局との質疑応答においてリーダーとしての成果責任を有する。

具体的な業務は以下のようになります:
* 研究開発における臨床試験の計画立案に医学的観点からリードする
◆新薬開発チームのコアメンバーとして臨床試験の立案→申請まで、医学的側面から責任を持つ
・薬剤のポジショニングを明確にし、競合品を考慮した効果的な戦略を立てる
・薬剤の対象となる疾患の治療法をレビューし、より確実で効率的な戦略を立てる
・グローバルのメディカルメンバーと連携し開発の効率化と円滑化を図る
・薬事担当者と連携して、規制上の問題と医科学的な問題の調整を図る
* 臨床試験における実行部隊との連携
◆臨床試験の実施に係る医学的な問題を予見/抽出しておき、開発の現場担当者に適切な助言を
行ったり、質問/疑問に適切かつ迅速に対応する
◆臨床試験の参加医師などの施設側の関係者からの医学的な質問等に対応する
* 最新の医学情報を収集・分析し、疾患やそれに対する既存及び開発中の薬剤の情報を維持する
◆各疾患に関するメディカルニーズ、治療・診断方法や最新の論文を把握して、社内関係者に
伝達する
◆学会関係者医師/臨床試験実施医師とのコミュニケーションを図り、情報や意見をアップデートする

 

医学専門性の最新化は新着論文の収集・読解・フィードバックにより行います

臨床開発医師/Clinical Research MDに求められる応募要件

求められる経験と資質

臨床開発医師を目指す方への要望
* 日本の医師免許(臨床経験5年以上) 
*診療領域の専門性
ネイティブレベルの日本語・ビジネスレベルの英語力(読解、口述共)留学経験があれば尚可
* 友好な対人関係を保つ力、優れた交渉力
* 外部顧客だけでなく、組織内の社員と効果的に仕事をする関係構築力
 

公式で専門的な用語や略語に慣れることが会社に慣れる第一歩です

臨床開発医師/Clinical Research MDのための有益情報

有益な業界情報・開発関連用語

作成準備中

 

打合せ+調べること+発表すること+グローバルのカウンターパートと会議すること+臨床開発担当者と施設訪問するなどいろいろあります。

臨床開発医師/Clinical Research MDの一日(仕事の例)

ある日の仕事はこんなふうでした

準備中